Master internațional online în monitorizarea studiilor clinice
Madrid, Spania
Master
DURATA
1 an
LIMBI
Spaniolă
RITM
La zi
TERMEN LIMITĂ DE APLICARE
CEA MAI DEVREME DATĂ DE ÎNCEPERE
TAXE DE ȘCOLARIZARE
FORMAT DE STUDIU
Învățământ la Distanță
Masterul internațional online în monitorizarea studiilor clinice a fost conceput cu scopul de a permite studenților să dezvolte o bază solidă de cunoștințe în materie de cercetare clinică internațională la om, precum și să stăpânească cerințele inerente fazelor și proceselor succesive din acest domeniu.
Studenții sunt pregătiți să își asume responsabilități pentru monitorizarea și controlul cercetării clinice în conformitate cu cerințele actuale de calitate în această perioadă de analiză.
Pregătirea de specialitate în acest domeniu oferă studenților acces la noi oportunități de dezvoltare profesională, datorită cererii tot mai mari de profesioniști experți în implementarea și monitorizarea proiectelor de cercetare și dezvoltare.
- Metodologie ONLINE practică și aplicată: Dezvoltarea cunoștințelor prin metodologii active aplicate modelelor de formare online permite studenților să-și îmbine studiile cu restul obligațiilor din viața profesională și personală.
- Monitorizare personalizată: Pe lângă cadrele didactice, studenții vor avea la dispoziție un grup de tutori care le vor monitoriza personal progresul, pentru a ghida studentul în fiecare etapă și a rezolva eventualele dificultăți cu care se pot confrunta pe parcursul cursului.
- Legătura cu realitatea sectorului: Atât rolul Managerului de Program al cursului, care a proiectat și direcționat predarea acestuia, cât și facultatea de predare sunt formate din profesioniști activi, garantând legătura cu realitatea de lucru a tuturor studenților și aplicarea directă a cunoștințelor pe care le dobândesc pe parcursul cursului la locul de muncă.
Fișă tehnică
Informații generale
- Durata: 1 an academic
- Echivalență: 60 ECTS
- Metodologie: 100% online
- Evaluarea continuă a cunoștințelor
convocări
Elevii au posibilitatea de a-și planifica programul de formare împreună cu tutorii lor. În acest fel, fiecare viitor student poate stabili momentul în care restul responsabilităţilor sale îi vor permite performanţe academice mai mari şi momentul aplicării cunoştinţelor dobândite pe parcursul cursului în domeniul său profesional.
metodologie
Acest program de master online este dezvoltat pe parcursul unui an universitar.
În această perioadă vor fi activate 2 clase virtuale pe săptămână și fiecare student va avea posibilitatea de a solicita de la tutorele personal tutorialele virtuale pe care le consideră necesare pentru a rezolva orice dificultate pe care o poate întâmpina în timpul studierii conținutului.
- Campus virtual 24/7: studenții îl pot accesa 24 de ore pe zi, 7 zile pe săptămână de pe orice dispozitiv cu conexiune la Internet.
- Compatibil cu viața profesională și de familie: fiecare student decide unde, când și cum dorește/poate accesa conținutul cursului, ținând cont de restul responsabilităților profesionale și familiale care le ocupă viața de zi cu zi.
- Sfaturi personalizate: din primul moment și până la sfârșitul procesului de formare, studenții vor fi însoțiți de profesioniști calificați la care se pot adresa pentru a rezolva eventualele dificultăți pe care le pot întâmpina.
- Conținut actualizat constant: Pentru a asigura cea mai înaltă calitate a pregătirii noastre, conținutul nostru este supus unei revizuiri și actualizări continue de către personalul nostru didactic, asigurând aplicarea directă a cunoștințelor dobândite pe parcursul cursului în domeniul profesional.
Masterul internațional online în monitorizarea studiilor clinice este alcătuit din următoarele blocuri de conținut:
Baze științifice
- Introducere în dezvoltarea clinică farmaceutică.
- Farmacocinetica.
- Farmacodinamica.
- Toxicologie.
- Concepte de bază privind metodologia cercetării clinice.
Organizații și actori care participă la studiile clinice
- Principalele responsabilități și funcții ale actorilor implicați în dezvoltarea și managementul studiilor clinice.
- Mediul industriei farmaceutice.
- Organizații de cercetare contractuală- Cros.
- Spitale și centre de sănătate. Comitetele de etică a cercetării clinice I .
- Comitetele de etică al cercetării clinice II și agențiile de sănătate.
Proiectarea și fazele studiilor clinice
- Tipuri de studii după metodologia lor.
- Tipuri de studii după metodologia lor (Continuare). Dovezi științifice. Meta-analiză.
- Originea studiilor clinice. Regulament.
- Biologia medicinei. Farmacogenetică. Farmacogenomica. Profiluri genetice. Imunoterapia.
- Fundamentele dezvoltării clinice. Studii clinice de fază 0.
- Studii clinice de fază I.
- Studii clinice de faza II.
- Studii clinice de faza III.
- Studii post-autorizare.
- Noi modele de studii clinice și noi căi de reglementare.
Mediu de reglementare
- GCP, ICH, Declarația de la Helsinki.
- Legislația FDA.
- Regulamentul EECC.
- Sănătatea electronică și noul regulament UE privind protecția datelor.
Etapele studiilor clinice
- Fezabilitatea studiilor clinice.
- Identificarea și selecția centrelor și cercetătorilor.
- Material și strategii de recrutare.
- Upm.
- Contracte cu centre de cercetare.
- Protecția datelor cu caracter personal.
- Protocol.
- Fișa de informare a pacientului și consimțământul informat.
- Documente esențiale într-un EECC.
- Monitorizare: scop și responsabilități.
Monitorizarea studiilor clinice.
- Vizită înainte de studiu.
- Vizita la domiciliu.
- Vizita de monitorizare.
- Vizită de închidere.
- Alte vizite de monitorizare.
- Monitorizare de la distanță.
- Monitorizare bazată pe risc.
- Monitorizarea rapoartelor vizitelor.
- Urmărire și întâlniri cu echipele de cercetare
- Pacient: screening, randomizare, abandon.
- Documente esențiale de revizuit în timpul unei vizite de monitorizare.
- Munca administrativă în studiile clinice. Arhivă.
- Caiet de colectare a datelor.
- Prelucrarea datelor în studiile clinice.
- Manipularea probelor în studiile clinice.
- Tipurile și scopul auditurilor.
- Pregatirea, cursul si urmarirea auditurilor.
- Constatări cheie ale auditului.
Farmacovigilență
- Farmacovigilența în studiile clinice. Cadrul legal, definiții și management al evenimentelor adverse (legislația europeană, FDA și în Spania, definiții ale evenimentelor adverse și altele, Plan de management al siguranței, SMP).
- Raportarea evenimentelor adverse, eudravigilance. (Notificarea SUSAR, orele și procedurile de notificare, tipuri de rapoarte CIOMS, Raport Medwatch, Eudravigilance și baze de date de siguranță).
- Rapoarte periodice de siguranță (DSUR, SAES și AES Line Lists, rapoarte trimestriale și semianuale).
- Farmacovigilență în alte studii clinice: studii post-autorizare, studii clinice cu dispozitive medicale și studii clinice cu vaccinuri și terapii avansate.
- Audituri și inspecții. Detectarea semnalului.
Biometrie și gestionarea datelor
- Clasificarea studiilor statistice. Axele de clasificare.
- Tipuri de variabile. Măsuri.
- Testul de ipoteză. Intervalele de încredere.
- Riscuri. Relația dintre variabile.
- Populație și eșantion.
- Interogări, Proiectare statistică.
- Plan de analiză statistică și raport statistic.
- Funcții și sarcini. Unitatea de statistică.
Afaceri medicale în cercetarea clinică
- Concepte generale Afaceri medicale
- Cele mai relevante roluri în Afaceri Medicale
- Interacțiuni între Afaceri Medicale și alte departamente (Operațiuni Clinice și Departamente Comerciale).
Dezvoltare profesională
- Cariera profesională: importanță, cale și dezvoltare profesională după absolvirea masterului.
- Opțiuni de carieră și structura pieței muncii locale și internaționale.
- Eficacitate și instrumente în căutarea unui loc de muncă.
- Interviul de angajare: elemente esențiale pentru succesul în procesul de selecție.
- Viața profesională, abilitățile și calitățile de dezvoltat ca monitor de studii clinice.
Sectorul farmaceutic oferă o piață a muncii foarte dinamică pentru posturi legate de cercetare clinică și activități medico-științifice, atât în laboratoarele farmaceutice, cât și în companiile care desfășoară cercetări pe bază de contract (CRO).
Profesioniștii care activează în acest domeniu îndeplinesc funcții de înaltă calificare și au în față o dezvoltare profesională atractivă și competitivă. Masterul oferă acces, printre altele, la următoarele sectoare de activitate:
- Laboratoare farmaceutice.
- Contract Research Organization (CRO).
- Spitale.
Studenții vor fi dobândit cunoștințe solide de specialitate care le vor permite să realizeze dezvoltarea carierei profesionale în cadrul următoarelor departamente industriale la nivel național și internațional:
- Departamentul operațiuni clinice: studii clinice, coordonare proiecte și biometrie.
- Departamentul științific: farmacovigilență, afaceri medicale, farmacoeconomie și marketing medical.