University of California, Berkeley - Extension

Program Profesional în Afaceri de Reglementare

Personalul responsabil cu afacerile de reglementare oferă garanția de primă linie că produsele și documentația companiei respectă cerințele organismelor de reglementare din întreaga lume. Programul analizează reglementările FDA și alte ghiduri, principiile Bunelor Practici Farmaceutice (GXP) și considerațiile etice implicate în dezvoltarea de medicamente și dosare pentru studii clinice și autorizare. Acesta oferă instruire în gestionarea acestor activități și include cursuri conexe în cercetare clinică, dezvoltarea de produse și procese, fabricație și lanț de aprovizionare, precum și calitate și conformitate. Programa de învățământ constă în cinci cursuri obligatorii și cel puțin două unități semestriale de cursuri opționale, pentru un total de 10 unități și 150 de ore de instruire. Nu există condiții prealabile, deși se recomandă o diplomă de licență. Toate cursurile trebuie urmate pentru o notă cu litere, cu o notă minimă de C necesară pentru fiecare curs. Toate cursurile trebuie finalizate în termen de trei ani.